概述
在一併審理的兩項訴訟中,梯瓦製藥和山德士(並稱為“原告”)要求撤銷安斯泰來的專利EP (UK) 1559427 B1(“ 該專利”)。該專利涉及一種用於治療膀胱過度活動症(OAB)的化合物米拉貝隆(商品名為Betmiga)。米拉貝隆是一種β3腎上腺素受體(“β3-AR” )激動劑。安斯泰來反訴原告侵權,而原告已經承認該專利如果有效的話則存在侵權。
判決涉及原告關於該專利無效的指控,該指控的理由是該專利相對於所引用的現有技術(澳大利亞專利申請 AU 199889288 B2 (“288”)) 是顯而易見的,並且存在公開不充分來作為對顯而易見性的“擠壓”(squeeze,即如果對權利要求的解釋有利於反駁顯而易見性的話,則基於同樣的解釋會導致權利要求被判定為公開不充分)。這些無效理由涉及以下方面的爭議:證人、本領域普通技術人員的特徵、及本領域普通技術人員的普通技術知識(“CGK”) 範圍。
證人
安斯泰來從若干方面指責原告的藥理學專家 Argentieri 博士。
第一和第二項指責涉及Argentieri博士在確定本領域普通技術人員的特徵時所採取的方式。安斯泰來指出Argentieri博士之所以參考現有技術'288,其前提是本領域普通技術人員已經致力於將β3-AR激動劑用於治療OAB,因此待回答的問題是為此目的而去合成和測試'288中的化合物是否是合理的做法。安斯泰來還聲稱,Argentieri博士通過該領域中“比其他所有人都更聰明”的假想的本領域普通技術人員的眼光來閱讀現有技術。Meade法官認為這些不是對專家的誠信和獨立性的指責,而是表明該專家沒有向他自己提出正確的問題。
最後兩項指責涉及:Argentieri博士提供在優先權日仍處於研究中的治療途徑的不完整列表,以及他對'288現有技術中資料的評估。雖然Meade法官承認途徑清單是根據記憶製作而成並且只針對Argentieri博士認為具有潛力的那些途徑,但Argentieri 博士在生成列表時應該更加注意。法官表示這給他留下的印象是:列表的生成不是專家自己的獨立決策,而是原告律師過度地參與其中。Meade法官還發現,Argentieri博士經常誇大'288內容的說服力,並且法官也擔心該專家已經做出原告律師無法為其辯護的有關現有技術的肯定斷言。
技術團隊
雖然雙方都同意本領域普通技術人員應當是包括臨床醫生和藥理學家的團隊,但在技術團隊的關注範圍/專業程度方面存在爭議。原告主張假想的技術團隊應當是一個致力於為 OAB開發β3-AR激動劑的團隊,因此該團隊的關注點應縮小到這一特定途徑。
Meade法官認為情況並非如此,相反地,他認為:為了嘗試改善OAB治療,在該領域工作的團隊會選擇大量靶標來研究,有些團隊選擇的靶標會包括β3-AR激動,而其他的則不會。最終,他裁定技術團隊的確定領域比OAB的β3-AR激動更寬,並且包括所有新的和改進的OAB治療方法。
顯而易見性
在Actavis v ICOS [1]中,最高法院贊同Brugger v Medic-Aid Ltd (No 2) [2] 中的原則聲明,即一種顯而易見的途徑,不會因為還存在其他顯而易見的途徑而變得不那麼顯而易見。然而,這並不意味著存在許多可能的前進方式是無關緊要的,因為最高法院認可將“可能的研究途徑的數量和範圍”作為評估顯而易見性的相關因素。
在本案中,原告主張相關“可能的研究途徑”僅是從所引用的現有技術獲得的那些途徑,而且存在從不同起點出發的完全不同的途徑,並不意味著推進所引用技術是非顯而易見的。Meade法官承認該主張有一定的說服力,但卻警示它必須取決於事實,並且它不是非黑即白的規則。關於本案的事實,原告承認了如果OAB屬於一個整體上在眾多選擇中沒有明確前進方向的領域,而這屬於CGK,那麼這可能是
原告關於顯而易見性的爭辯是基於以下主張的,即在該專利優先權日之前,β3-AR激動劑具有治療OAB的潛力屬於CGK的一部分,並且該途徑僅僅受阻於缺少有效的人類選擇性β3-AR激動劑。'288現有技術公開了米拉貝隆作為選擇性β3-AR激動劑,因此對該化合物進一步進行OBD臨床試驗是顯而易見的並且有合理的成功預期。
然而,Meade法官卻認為原告誇大了技術人員對用β3-AR激動劑治療OAB的信心,並過度簡化了情況。雖然在當時有綜述論文指出需要進行臨床試驗來確定β3-AR激動劑是否是治療OAB的可行選擇,但這些都是在期望找到一種潛在新療法時會做的事,而不是明確預期到肯定結果的常規測試。由於改進現有治療方法有許多其他可能性,本領域技術人員會保持適當的謹慎。此外,不能假設任何β3-AR激動劑都會起作用。因此,根據'288中的教導,技術人員能夠理解的是使用β3-AR激動劑(包括米拉貝隆)的可行性存在很大程度的不確定性。因此,Meade法官駁回了原告關於顯而易見性的訴求。
不充分性
Meade法官駁回了原告的以下擠壓爭辯:該專利僅僅是啟用了現有技術的教導。Meade法官認為該專利的公開內容與'288 顯著不同。
因此,原告的無效主張均不成立,因而判決該專利有效且原告侵權。
判決書的副本參考此處。
[1] [2019] UKSC 15
[2] [1996] RPC 635