概述
在一并审理的两项诉讼中,梯瓦制药和山德士(并称为“原告”)要求撤销安斯泰来的专利EP (UK) 1559427 B1(“ 该专利”)。该专利涉及一种用于治疗膀胱过度活动症(OAB)的化合物米拉贝隆(商品名为Betmiga)。米拉贝隆是一种β3肾上腺素受体(“β3-AR” )激动剂。安斯泰来反诉原告侵权,而原告已经承认该专利如果有效的话则存在侵权。
判决涉及原告关于该专利无效的指控,该指控的理由是该专利相对于所引用的现有技术(澳大利亚专利申请 AU 199889288 B2 (“288”)) 是显而易见的,并且存在公开不充分来作为对显而易见性的“挤压”(squeeze,即如果对权利要求的解释有利于反驳显而易见性的话,则基于同样的解释会导致权利要求被判定为公开不充分)。这些无效理由涉及以下方面的争议:证人、本领域普通技术人员的特征、及本领域普通技术人员的普通技术知识(“CGK”) 范围。
证人
安斯泰来从若干方面指责原告的药理学专家 Argentieri 博士。
第一和第二项指责涉及Argentieri博士在确定本领域普通技术人员的特征时所采取的方式。安斯泰来指出Argentieri博士之所以参考现有技术'288,其前提是本领域普通技术人员已经致力于将β3-AR激动剂用于治疗OAB,因此待回答的问题是为此目的而去合成和测试'288中的化合物是否是合理的做法。安斯泰来还声称,Argentieri博士通过该领域中“比其他所有人都更聪明”的假想的本领域普通技术人员的眼光来阅读现有技术。Meade法官认为这些不是对专家的诚信和独立性的指责,而是表明该专家没有向他自己提出正确的问题。
最后两项指责涉及:Argentieri博士提供在优先权日仍处于研究中的治疗途径的不完整列表,以及他对'288现有技术中数据的评估。虽然Meade法官承认途径列表是根据记忆制作而成并且只针对Argentieri博士认为具有潜力的那些途径,但Argentieri 博士在生成列表时应该更加注意。法官表示这给他留下的印象是:列表的生成不是专家自己的独立决策,而是原告律师过度地参与其中。Meade法官还发现,Argentieri博士经常夸大'288内容的说服力,并且法官也担心该专家已经做出原告律师无法为其辩护的有关现有技术的肯定断言。
技术团队
虽然双方都同意本领域普通技术人员应当是包括临床医生和药理学家的团队,但在技术团队的关注范围/专业程度方面存在争议。原告主张假想的技术团队应当是一个致力于为 OAB开发β3-AR激动剂的团队,因此该团队的关注点应缩小到这一特定途径。
Meade法官认为情况并非如此,相反地,他认为:为了尝试改善OAB治疗,在该领域工作的团队会选择大量靶标来研究,有些团队选择的靶标会包括β3-AR激动,而其他的则不会。最终,他裁定技术团队的确定领域比OAB的β3-AR激动更宽,并且包括所有新的和改进的OAB治疗方法。
显而易见性
在Actavis v ICOS [1]中,最高法院赞同Brugger v Medic-Aid Ltd (No 2) [2] 中的原则声明,即一种显而易见的途径,不会因为还存在其他显而易见的途径而变得不那么显而易见。然而,这并不意味着存在许多可能的前进方式是无关紧要的,因为最高法院认可将“可能的研究途径的数量和范围”作为评估显而易见性的相关因素。
在本案中,原告主张相关“可能的研究途径”仅是从所引用的现有技术获得的那些途径,而且存在从不同起点出发的完全不同的途径,并不意味着推进所引用技术是非显而易见的。Meade法官承认该主张有一定的说服力,但却警示它必须取决于事实,并且它不是非黑即白的规则。关于本案的事实,原告承认了如果OAB属于一个整体上在众多选择中没有明确前进方向的领域,而这属于CGK,那么这可能是
原告关于显而易见性的争辩是基于以下主张的,即在该专利优先权日之前,β3-AR激动剂具有治疗OAB的潜力属于CGK的一部分,并且该途径仅仅受阻于缺少有效的人类选择性β3-AR激动剂。'288现有技术公开了米拉贝隆作为选择性β3-AR激动剂,因此对该化合物进一步进行OBD临床试验是显而易见的并且有合理的成功预期。
然而,Meade法官却认为原告夸大了技术人员对用β3-AR激动剂治疗OAB的信心,并过度简化了情况。虽然在当时有综述论文指出需要进行临床试验来确定β3-AR激动剂是否是治疗OAB的可行选择,但这些都是在期望找到一种潜在新疗法时会做的事,而不是明确预期到肯定结果的常规测试。由于改进现有治疗方法有许多其他可能性,本领域技术人员会保持适当的谨慎。此外,不能假设任何β3-AR激动剂都会起作用。因此,根据'288中的教导,技术人员能够理解的是使用β3-AR激动剂(包括米拉贝隆)的可行性存在很大程度的不确定性。因此,Meade法官驳回了原告关于显而易见性的诉求。
不充分性
Meade法官驳回了原告的以下挤压争辩:该专利仅仅是启用了现有技术的教导。Meade法官认为该专利的公开内容与'288 显著不同。
因此,原告的无效主张均不成立,因而判决该专利有效且原告侵权。
判决书的副本参考此处。
[1] [2019] UKSC 15
[2] [1996] RPC 635