過去幾年，關於臨床試驗提案作為專利申請的現有技術的案例層出不窮。臨床試驗提案作為現有技術的地位與醫療產品和醫療用途的專利申請尤其相關，而這一個問題最近也與我們客戶的一項專利有關。
臨床試驗提案列出了臨床試驗目的和實施方法的關鍵細節。提案通常包括試驗背景和內容、主要和次要結果、試驗設計和方法以及統計考慮因素等細節。臨床試驗提案用於監測臨床試驗的品質，並有助於確保參與者的安全、資料的完整性以及獲得臨床試驗的倫理批核。臨床試驗提案通常在獲得相關批核後公開，但也可以請求延遲公開。
鑒於臨床試驗提案通常會公開，因此在臨床試驗提案公開日之後提出的專利申請，有可能存在該提案被引用為該專利申請的現有技術的風險。如果被引用，那麼臨床試驗提案可能會危及發明的新穎性和創造性（即顯而易見性）。
歐洲專利局 (EPO) 對於發明相對於臨床試驗提案的新穎性的立場似乎比其對於創造性的立場更為直接。特別是，T 158/96 案中裁定，如果無法從該披露中直接且明確地得出權利要求所要求的治療效果或任何藥理效果實際存在的結論，則披露某種藥物正在針對特定的治療用途進行臨床階段評估，對於針對相同藥物的相同治療用途提出的權利要求而言，並不會破壞發明的新穎性。
同樣，在 T 1859/08 案中，上訴委員會裁定，如果沒有披露臨床益處或任何臨床試驗的結果，僅僅披露正在探索特定治療並不構成破壞新穎性的披露。因此，如果臨床試驗的披露中沒有（如臨床試驗提案中）提及結果或任何臨床益處，那麼歐洲專利局不太可能將其視為破壞新穎性的披露。
然而，歐洲專利局對創造性（即顯而易見性）的立場似乎更加多變，並且取決於案件的事實。儘管如此，趨勢似乎是，臨床試驗提案確實使本領域技術人員能夠顯而易見地提供權利要求所要求的發明，除非披露內容存在含糊不清的地方，或者存在一些證據對臨床試驗的可能結果產生懷疑。
在 T 96/20 案中，上訴委員會裁定，除非有已知的相反證據，否則針對特定藥物和疾病的詳細安全性和有效性臨床試驗方案的公告，確實為本領域技術人員提供了對該特定藥物成功（即治療益處）的合理預期。
在 T 1806/18 中，現有技術是三項擬議的臨床試驗，其中第二和第三項臨床試驗中使用的配方取決於第一項臨床試驗的結果。在第一次臨床試驗中，將測試一種治療藥物的三種不同配方。由於第一次臨床試驗的結果尚不清楚，因此第二和第三次臨床試驗中使用的配方也尚不清楚。上訴委員會認為，計畫的臨床試驗的披露並不一定意味著試驗的結果是可預測的，或者對臨床試驗的成功有合理的預期。特別是，上訴委員會認為，由於已知每種配方的不同特定成分具有不同的效果，並且之前已經顯示出其中一種成分對另一種治療具有意想不到的效果，因此第一次臨床試驗的結果是無法預測的。因此，無法預測第二次和第三次臨床試驗將使用哪種配方。因此，上訴委員會認為，這些權利要求具有創造性，因為本領域技術人員知道配方成分的不可預測性，因此不會合理地期望任何一種配方能夠成功產生治療效果。上訴委員會還指出，鑒於已知的安全問題，本領域技術人員不會採用“試試看”的方法。
T 1437/21 中的現有技術不是臨床試驗提案，但考慮上訴委員會針對現有技術是臨床試驗提案的情況的決定仍然很有用。這些權利要求被認為比報導第三階段臨床試驗結果的新聞稿具有創造性。雖然新聞稿中提到了結果，但它們只是籠統地針對三個子群組患者來提及，上訴委員會認為，沒有明確披露申請中要求的一個子群組的治療效果。專利權人提供了公佈後的資料，表明預計治療不會對其中一個（未要求）子群組有效，委員會認為，僅僅將所有三個子群組的患者納入臨床試驗“本身不能讓技術人員合理地預期治療會成功”。
在 T 0209/22 中，現有技術也不是臨床試驗提案，而是臨床試驗的摘要。重要的是，第一階段臨床試驗是在健康受試者中進行的，而權利要求針對的是用於治療哮喘和 COPD 的已知藥物組合（即醫療用途權利要求）。此外，現有技術表明，權利要求所要求的組合中的兩種藥物均可用于治療 COPD 作為單一治療（但兩種藥物均未被確立為治療方法）。上訴委員會認為，該權利要求確實具有創造性，因為現有技術中沒有任何內容可以讓本領域技術人員合理地預期藥物組合將成功治療哮喘和 COPD。特別是，委員會認為，尤其是在本案的組合中，任何成分都沒有進入臨床開發階段的情況下，臨床前資料不一定會產生有根據的成功預期。
在我們自己的案例中，該專利被認為相對於在專利優先權日之前公佈的臨床試驗提案缺乏創造性。權利要求中描述了一種治療癌症的組合療法，而臨床試驗提案的主要目的是評估組合療法中一種成分對另一種成分的影響。最終，上訴委員會認為該發明的技術效果是提供有效的癌症治療方法，而不是改進的癌症治療方法，並認為本領域技術人員有合理的預期，即組合療法是有效的，因為這兩種成分都是已知的癌症單一療法。上訴委員會也不同意專利權人的論點，即無法從臨床試驗提案中識別出組合療法中的一種成分，本領域存在反對將組合療法的兩種成分結合起來的偏見，並且鑒於臨床試驗的既定目的（評估兩種藥物之間的干擾），沒有成功治療癌症的預期。因此，上訴委員會以缺乏創造性為由撤銷了該專利。
總之，臨床試驗提案，甚至臨床試驗結果，並不一定會破壞權利要求所要求的醫療用途的新穎性和創造性。但是，創造性的評估似乎尤其取決於案例的具體情況，例如可從臨床試驗提案中得出的資訊，以及現有技術中是否存在任何偏見，從而妨礙對本發明所稱技術效果的合理預期。因此，建議專利申請人及其專利代理人瞭解臨床試驗提案及其結果的預期公布日期和預期內容，並最好在任何臨床試驗提案公佈之前提交任何相關專利申請。
