过去几年，关于临床试验提案作为专利申请的现有技术的案例层出不穷。临床试验提案作为现有技术的地位与医疗产品和医疗用途的专利申请尤其相关，而这一个问题最近也与我们客户的一项专利有关。
临床试验提案列出了临床试验目的和实施方法的关键细节。提案通常包括试验背景和内容、主要和次要结果、试验设计和方法以及统计考虑因素等细节。临床试验提案用于监测临床试验的质量，并有助于确保参与者的安全、数据的完整性以及获得临床试验的伦理批核。临床试验提案通常在获得相关批核后公开，但也可以请求延迟公开。
鉴于临床试验提案通常会公开，因此在临床试验提案公开日之后提出的专利申请，有可能存在该提案被引用为该专利申请的现有技术的风险。如果被引用，那么临床试验提案可能会危及发明的新颖性和创造性（即显而易见性）。
欧洲专利局 (EPO) 对于发明相对于临床试验提案的新颖性的立场似乎比其对于创造性的立场更为直接。特别是，T 158/96 案中裁定，如果无法从该披露中直接且明确地得出权利要求所要求的治疗效果或任何药理效果实际存在的结论，则披露某种药物正在针对特定的治疗用途进行临床阶段评估，对于针对相同药物的相同治疗用途提出的权利要求而言，并不会破坏发明的新颖性。
同样，在 T 1859/08 案中，上诉委员会裁定，如果没有披露临床益处或任何临床试验的结果，仅仅披露正在探索特定治疗并不构成破坏新颖性的披露。因此，如果临床试验的披露中没有（如临床试验提案中）提及结果或任何临床益处，那么欧洲专利局不太可能将其视为破坏新颖性的披露。
然而，欧洲专利局对创造性（即显而易见性）的立场似乎更加多变，并且取决于案件的事实。尽管如此，趋势似乎是，临床试验提案确实使本领域技术人员能够显而易见地提供权利要求所要求的发明，除非披露内容存在含糊不清的地方，或者存在一些证据对临床试验的可能结果产生怀疑。
在 T 96/20 案中，上诉委员会裁定，除非有已知的相反证据，否则针对特定药物和疾病的详细安全性和有效性临床试验方案的公告，确实为本领域技术人员提供了对该特定药物成功（即治疗益处）的合理预期。
在 T 1806/18 中，现有技术是三项拟议的临床试验，其中第二和第三项临床试验中使用的配方取决于第一项临床试验的结果。在第一次临床试验中，将测试一种治疗药物的三种不同配方。由于第一次临床试验的结果尚不清楚，因此第二和第三次临床试验中使用的配方也尚不清楚。上诉委员会认为，计划的临床试验的披露并不一定意味着试验的结果是可预测的，或者对临床试验的成功有合理的预期。特别是，上诉委员会认为，由于已知每种配方的不同特定成分具有不同的效果，并且之前已经显示出其中一种成分对另一种治疗具有意想不到的效果，因此第一次临床试验的结果是无法预测的。因此，无法预测第二次和第三次临床试验将使用哪种配方。因此，上诉委员会认为，这些权利要求具有创造性，因为本领域技术人员知道配方成分的不可预测性，因此不会合理地期望任何一种配方能够成功产生治疗效果。上诉委员会还指出，鉴于已知的安全问题，本领域技术人员不会采用“试试看”的方法。
T 1437/21 中的现有技术不是临床试验提案，但考虑上诉委员会针对现有技术是临床试验提案的情况的决定仍然很有用。这些权利要求被认为比报道第三阶段临床试验结果的新闻稿具有创造性。虽然新闻稿中提到了结果，但它们只是笼统地针对三个子群组患者来提及，上诉委员会认为，没有明确披露申请中要求的一个子群组的治疗效果。专利权人提供了公布后的数据，表明预计治疗不会对其中一个（未要求）子群组有效，委员会认为，仅仅将所有三个子群组的患者纳入临床试验“本身不能让技术人员合理地预期治疗会成功”。
在 T 0209/22 中，现有技术也不是临床试验提案，而是临床试验的摘要。重要的是，第一阶段临床试验是在健康受试者中进行的，而权利要求针对的是用于治疗哮喘和 COPD 的已知药物组合（即医疗用途权利要求）。此外，现有技术表明，权利要求所要求的组合中的两种药物均可用于治疗 COPD 作为单一治疗（但两种药物均未被确立为治疗方法）。上诉委员会认为，该权利要求确实具有创造性，因为现有技术中没有任何内容可以让本领域技术人员合理地预期药物组合将成功治疗哮喘和 COPD。特别是，委员会认为，尤其是在本案的组合中，任何成分都没有进入临床开发阶段的情况下，临床前数据不一定会产生有根据的成功预期。
在我们自己的案例中，该专利被认为相对于在专利优先权日之前公布的临床试验提案缺乏创造性。权利要求中描述了一种治疗癌症的组合疗法，而临床试验提案的主要目的是评估组合疗法中一种成分对另一种成分的影响。最终，上诉委员会认为该发明的技术效果是提供有效的癌症治疗方法，而不是改进的癌症治疗方法，并认为本领域技术人员有合理的预期，即组合疗法是有效的，因为这两种成分都是已知的癌症单一疗法。上诉委员会也不同意专利权人的论点，即无法从临床试验提案中识别出组合疗法中的一种成分，本领域存在反对将组合疗法的两种成分结合起来的偏见，并且鉴于临床试验的既定目的（评估两种药物之间的干扰），没有成功治疗癌症的预期。因此，上诉委员会以缺乏创造性为由撤销了该专利。
总之，临床试验提案，甚至临床试验结果，并不一定会破坏权利要求所要求的医疗用途的新颖性和创造性。但是，创造性的评估似乎尤其取决于案例的具体情况，例如可从临床试验提案中得出的信息，以及现有技术中是否存在任何偏见，从而妨碍对本发明所称技术效果的合理预期。因此，建议专利申请人及其专利代理人了解临床试验提案及其结果的预期公布尔日期和预期内容，并最好在任何临床试验提案公布之前提交任何相关专利申请。
