在新加坡给药方案是否可授予专利？ 嗯，新加坡知识产权局 (IPOS) 认为是可以的，因为其专利审查指南明确指出，根据英国相对较新的判例法，给药方案专利应被视为可授予专利的。 然而，新加坡法院尚未就此问题作出判决，因此仍存有一些疑问。因为新加坡法官经常裁定，如果英国法律被认为受到欧洲专利公约 (EPC) 的重大影响，则英国法律不适用。 这可能会是给药方案面对的情况，我们将在下面进一步讨论。
凭着高度发达的经济和世界一流的医疗保健行业，新加坡在药品市场规模方面的表现远超其权重。 在东南亚国家联盟 (ASEAN) 中，新加坡具有最高的人均医疗保健支出。 此外，由于人口老龄化，新加坡政府预计医疗保健支出的增长速度将显着超过 GDP。这些事实，再加上普遍对专利权人友好的法院系统、强大的专利链接制度以及其作为领先的区域航运和医疗中心的地位，使得新加坡在比起城市国家的小规模人口最初所联想到的，其药品专利保护要有价值得多。
由于新加坡的专利法与英国的专利法非常相似，因此新加坡法院往往倾向于支持英国法院在当地没有先例的问题上的裁决。 因此，要充分了解新加坡的情况，首先要考虑英国在给药方案上的立场。
背景：英国的情况
英国给药方案专利的可专利性的一个关键转折点是上诉法院在 Actavis UK Limited诉Merck & Co. Inc [2008] EWCA Civ 444 (Actavis诉Merck) 中的裁决。 在此裁决之前，人们普遍认为给药方案是不可授予专利的。 这是基于上诉法院早期在 Bristol-Myers Squibb Company 诉 Baker Norton Pharmaceuticals Inc & Anor [2000] EWCA Civ 169 (BMS) 案中的裁决。 这一较早的裁决认为，一项与现有技术仅在药物应用方式不同的权利要求是试图掩饰不被允许的治疗方法（在英国和新加坡，治疗方法是被排除在可专利性之外的）。 它还认为，相关专利的权利要求缺乏新颖性。
值得注意的是，欧洲专利局 (EPO) 在 BMS 案的裁决之前是允许给药方案专利的—并在 BMS 案的裁决之后继续允许给药方案专利。这导致英国在给药方案上的立场与 EPO 的立场在根本上不一致，这可能意味着所有针对给药方案的 EP(UK) 专利实际上都是无效的，因而无法执行。值得注意的是，欧洲专利局明确不同意（甚至批评）英国上诉法院对 BMS 的裁决—这包括审议了同一项的 BMS 专利 (EP 0584001)的欧洲专利局的异议部门，以及欧洲专利局技术上诉委员会（在 T1020/03 中）。上诉法院在 Actavis 诉 Merck 案中讨论了该欧洲专利局的批评，这导致（至少部分）法院推翻了其在 BMS 裁决中所表达的原始立场，并认为第二医疗用途索赔中的给药方案特征是：
- 原则上可授予专利的，前提是给药方案具有新颖性和创造性；以及
- 不一定是治疗方法。
上诉法院的新立场对英国下级法院具有约束力，并使英国的法律与欧洲专利局对欧洲专利公约的解释保持一致。事实上，上诉法院明确提到“遵循”欧洲专利局在这个问题上的立场。然而，Actavis 诉Merck案并没有为英国的给药方案专利打开闸门。判决指出，临床试验中对剂量的常规优化所产生的给药方案是不能授予专利的，并继续指出：
“……我们认为如果新的给药方案或物质的其他施用形式带来了新颖性，那么瑞士形式的权利要求是可以允许的.……[然而] 几乎所有的给药方案是显而易见的—研究适当的剂量是标准做法。只有在不寻常的情况下，如本案（当……用该物质治疗病症已不再值得研究其任何给药方案），才能将给药方案指定为治疗用途的一部分，以赋予本为无效的权利要求有效性。” [引文加入强调的标记]
Actavis 的裁决与欧洲专利局的做法是一致的，即以瑞士式格式起草的权利要求，由于其针对的是制造，因此避免了与任何禁止为治疗方法申请专利的法规相冲突。 这是欧洲专利局自 G05/83 以来的做法，即使考虑到英国 BMS 的决定，T1020/03 中的上诉委员会认为没有理由改变欧洲专利局的做法。
英国最高法院最近的一项判决，即Actavis Group PTC EHF and others 诉 ICOS Corporation and another [2019] UKSC 15，认可了上诉法院对给药方案专利的处理方式。 在该案中，Eli Lilly 拥有的一项专利涉及施用比现有技术中所公开的他达拉非更低的剂量。 由于在临床试验中不可避免地会发现特定于事实的剂量反应曲线，该专利被认定为无效，并会导致一个技术团队研究这种较低的剂量，他们会发现较低的剂量（意外地）有效。 因此，最高法院确认，给药方案专利要想具有新颖性和创造性，必须通过一个很高的标准，但原则上是可以授予专利的。
新加坡的情况
新加坡知识产权局目前的做法是，基于已知药物的新治疗方法的发明原则上是可授予专利的，并且不会构成变相的治疗方法。 新的治疗方法是新的施用途径还是新的给药方案并不重要—原则上两者都是可授予专利的客体。 因此，只要给药方案具有新颖性和创造性，就有可能在新加坡获得授权专利。 新加坡知识产权局的审查指南参考了 Actavis 诉Merck案，并指出在大多数情况下，除非存在明显的技术偏见并与所要求的给药方案背道而驰，否则新的给药方案通常会被推定为缺乏创造性。 这与新加坡遵循英国专利法的趋势是一致的。
然而，由于该问题尚未在新加坡法院审理，给药方案专利的有效性尚未确定。虽然可能会有一种推定，即法院将在此事上遵循新加坡知识产权局的做法，但这不是必然的。如上所述，新加坡法院曾经就英国法院的裁决背离了新加坡专利法规定的基本原则而拒绝英了国法院的裁决。例如，在Novartis AG and another 诉 Ranbaxy (Malaysia) Sdn Bhd [2012] SGHC 253 一案中，Lee Seiu Kin J 拒绝了欧洲专利局在中间概括相关的附加客体方面采取的严格方法，法官指出，虽然欧洲专利局对附加客体的处理方法现已牢固确立为英国法律的一部分，但“根据欧洲专利公约在英格兰适用的政策导向规则不应在没有审查其与当地法定制度的兼容性的情况下在新加坡不假思索地采用”。新加坡法院也一直对英国法律的其他近期变化持抵制态度，并明确拒绝采用英国最高法院于 2017 年引入的等同原则，因为这与新加坡专利法不一致（Lee Tat Cheng 诉 Maka GPS Technologies Pte Ltd [2018] SGCA 18)。在某种程度上，新加坡法院所采用的推理是，英国法律已适应了欧洲专利局所诠释的欧洲专利公约的要求，这意味着英国法院倾向于忽视或拒绝他们自己的旧判例。
鉴于新加坡法院倾向于遵循未受欧洲专利局/欧洲专利公约影响的英国判例法，新加坡法院似乎有可能裁定给药方案专利不能授予专利，因为它们与治疗方法有关。尽管新加坡被普遍认为是专利人友好型的国家，但这并不完全适用于药品专利，因为在那里几乎不可能因监管延误而获得延长时间。有鉴于此，长青化专利(如给药方案)似乎有合理的机会在新加坡法院遇到一个比预期更不利的环境。
最后，即使新加坡的法院批准了给药方案，关于给药方案专利的裁决也可能是高度针对事实的。因此，裁决可能取决于专家证据，其与技术人员在面对相关现有技术时会实际在剂量调查中做了什么所相关。
值得在新加坡申请给药方案专利吗？
尽管给药方案专利有可能存在与有效性有关的问题，但在新加坡获得这些专利仍然是值得的。
首先，新加坡知识产权局已经表示它将授予针对给药方案的专利，因此有可能获得授权专利，而且这种专利必须被推定为有效。新加坡的审查程序一般来说是快速和有效率的，以英语为诉讼语言，没有繁琐的形式要求。
第二，一旦获得专利，它将有助于阻止仿制药公司进入市场。新加坡的法院通常是对专利权人友好的，而且与英国很相似，任何争端的赢家都可以要求获得费用赔偿。因此，任何具风险的仿制药上市都有可能在侵权诉讼中败诉，同时也要对专利权人的（部分）费用负责。
第三，根据新加坡的专利链接制度，给药方案专利甚至可能成为仿制药公司推出使用与专利所涵盖的不同剂量的产品的障碍，正如我们在上文提及的文章中所解释的。
第四，在新加坡提出诉讼的费用是相对地高昂的。有鉴于此，在权衡早期进入新加坡市场的成本和收益后，并考虑到新加坡市场的相对规模，仿制药公司可能会决定，为给药方案专利进行诉讼的成本承担相关风险并不值得。然而，在对给药方案专利进行辩护之前，创新公司还需要考虑在专利有效期内针对新加坡的预期市场回报的诉讼成本。
最后，在新加坡通常很难获得专利期限的延长，大多数药品专利都不是适格获得延长。由于围绕在专利期限延长的法律框架，在新加坡能获得可将垄断期限延长至初始化合物专利的到期日之后的后期申请案件更为重要。这与其他司法管辖区不同，在其他司法管辖区，随时可用的专利期限延长可能会导致更强的专利在任何后续给药方案案件之后才到期。
