在新加坡給藥方案是否可授予專利？嗯，新加坡知識產權局 (IPOS) 認為是可以的，因為其專利審查指南明確指出，根據英國相對較新的判例法，給藥方案專利應被視為可授予專利的。然而，新加坡法院尚未就此問題作出判決，因此仍存有一些疑問。因為新加坡法官經常裁定，如果英國法律被認為受到歐洲專利公約 (EPC) 的重大影響，則英國法律不適用。這可能會是給藥方案面對的情況，我們將在下面進一步討論。
憑著高度發達的經濟和世界一流的醫療保健行業，新加坡在藥品市場規模方面的表現遠超其權重。在東南亞國家聯盟 (ASEAN) 中，新加坡具有最高的人均醫療保健支出。此外，由於人口老齡化，新加坡政府預計醫療保健支出的增長速度將顯著超過 GDP。這些事實，再加上普遍對專利權人友好的法院系統、強大的專利鏈接製度以及其作為領先的區域航運和醫療中心的地位，使得新加坡在比起城市國家的小規模人口最初所聯想到的，其藥品專利保護要有價值得多。
由於新加坡的專利法與英國的專利法非常相似，因此新加坡法院往往傾向於支持英國法院在當地沒有先例的問題上的裁決。因此，要充分了解新加坡的情況，首先要考慮英國在給藥方案上的立場。
背景：英國的情況
英國給藥方案專利的可專利性的一個關鍵轉折點是上訴法院在 Actavis UK Limited訴Merck & Co. Inc [2008] EWCA Civ 444 (Actavis訴Merck) 中的裁決。在此裁決之前，人們普遍認為給藥方案是不可授予專利的。這是基於上訴法院早期在 Bristol-Myers Squibb Company 訴 Baker Norton Pharmaceuticals Inc & Anor [2000] EWCA Civ 169 (BMS) 案中的裁決。這一較早的裁決認為，一項與現有技術僅在藥物應用方式不同的權利要求是試圖掩飾不被允許的治療方法（在英國和新加坡，治療方法是被排除在可專利性之外的）。它還認為，相關專利的權利要求缺乏新穎性。
值得注意的是，歐洲專利局 (EPO) 在 BMS 案的裁決之前是允許給藥方案專利的—並在 BMS 案的裁決之後繼續允許給藥方案專利。這導致英國在給藥方案上的立場與 EPO 的立場在根本上不一致，這可能意味著所有針對給藥方案的 EP(UK) 專利實際上都是無效的，因而無法執行。值得注意的是，歐洲專利局明確不同意（甚至批評）英國上訴法院對 BMS 的裁決—這包括審議了同一項的 BMS 專利 (EP 0584001)的歐洲專利局的異議部門，以及歐洲專利局技術上訴委員會（在 T1020/03 中）。上訴法院在 Actavis 訴 Merck 案中討論了該歐洲專利局的批評，這導致（至少部分）法院推翻了其在 BMS 裁決中所表達的原始立場，並認為第二醫療用途索賠中的給藥方案特徵是：
- 原則上可授予專利的，前提是給藥方案具有新穎性和創造性；以及
- 不一定是治療方法。
上訴法院的新立場對英國下級法院具有約束力，並使英國的法律與歐洲專利局對歐洲專利公約的解釋保持一致。事實上，上訴法院明確提到“遵循”歐洲專利局在這個問題上的立場。然而，Actavis 訴Merck案並沒有為英國的給藥方案專利打開閘門。判決指出，臨床試驗中對劑量的常規優化所產生的給藥方案是不能授予專利的，並繼續指出：
“……我們認為如果新的給藥方案或物質的其他施用形式帶來了新穎性，那麼瑞士形式的權利要求是可以允許的.……[然而] 幾乎所有的給藥方案是顯而易見的—研究適當的劑量是標準做法。只有在不尋常的情況下，如本案（當……用該物質治療病症已不再值得研究其任何給藥方案），才能將給藥方案指定為治療用途的一部分，以賦予本為無效的權利要求有效性。” [引文加入強調的標記]
Actavis 的裁決與歐洲專利局的做法是一致的，即以瑞士式格式起草的權利要求，由於其針對的是製造，因此避免了與任何禁止為治療方法申請專利的法規相衝突。這是歐洲專利局自 G05/83 以來的做法，即使考慮到英國 BMS 的決定，T1020/03 中的上訴委員會認為沒有理由改變歐洲專利局的做法。
英國最高法院最近的一項判決，即Actavis Group PTC EHF and others 訴 ICOS Corporation and another [2019] UKSC 15，認可了上訴法院對給藥方案專利的處理方式。在該案中，Eli Lilly 擁有的一項專利涉及施用比現有技術中所公開的他達拉非更低的劑量。由於在臨床試驗中不可避免地會發現特定於事實的劑量反應曲線，該專利被認定為無效，並會導致一個技術團隊研究這種較低的劑量，他們會發現較低的劑量（意外地）有效。因此，最高法院確認，給藥方案專利要想具有新穎性和創造性，必須通過一個很高的標準，但原則上是可以授予專利的。
新加坡的情況
新加坡知識產權局目前的做法是，基於已知藥物的新治療方法的發明原則上是可授予專利的，並且不會構成變相的治療方法。新的治療方法是新的施用途徑還是新的給藥方案並不重要—原則上兩者都是可授予專利的客體。因此，只要給藥方案具有新穎性和創造性，就有可能在新加坡獲得授權專利。新加坡知識產權局的審查指南參考了 Actavis 訴Merck案，並指出在大多數情況下，除非存在明顯的技術偏見並與所要求的給藥方案背道而馳，否則新的給藥方案通常會被推定為缺乏創造性。這與新加坡遵循英國專利法的趨勢是一致的。
然而，由於該問題尚未在新加坡法院審理，給藥方案專利的有效性尚未確定。雖然可能會有一種推定，即法院將在此事上遵循新加坡知識產權局的做法，但這不是必然的。如上所述，新加坡法院曾經就英國法院的裁決背離了新加坡專利法規定的基本原則而拒絕英了國法院的裁決。例如，在Novartis AG and another 訴 Ranbaxy (Malaysia) Sdn Bhd [2012] SGHC 253 一案中，Lee Seiu Kin J 拒絕了歐洲專利局在中間概括相關的附加客體方面採取的嚴格方法，法官指出，雖然歐洲專利局對附加客體的處理方法現已牢固確立為英國法律的一部分，但“根據歐洲專利公約在英格蘭適用的政策導向規則不應在沒有審查其與當地法定制度的兼容性的情況下在新加坡不假思索地採用”。新加坡法院也一直對英國法律的其他近期變化持抵制態度，並明確拒絕採用英國最高法院於 2017 年引入的等同原則，因為這與新加坡專利法不一致（Lee Tat Cheng 訴 Maka GPS Technologies Pte Ltd [2018] SGCA 18)。在某種程度上，新加坡法院所採用的推理是，英國法律已適應了歐洲專利局所詮釋的歐洲專利公約的要求，這意味著英國法院傾向於忽視或拒絕他們自己的舊判例。
鑑於新加坡法院傾向於遵循未受歐洲專利局/歐洲專利公約影響的英國判例法，新加坡法院似乎有可能裁定給藥方案專利不能授予專利，因為它們與治療方法有關。儘管新加坡被普遍認為是專利人友好型的國家，但這並不完全適用於藥品專利，因為在那裡幾乎不可能因監管延誤而獲得延長時間。有鑑於此，長青化專利(如給藥方案)似乎有合理的機會在新加坡法院遇到一個比預期更不利的環境。
最後，即使新加坡的法院批准了給藥方案，關於給藥方案專利的裁決也可能是高度針對事實的。因此，裁決可能取決於專家證據，其與技術人員在面對相關現有技術時會實際在劑量調查中做了什麼所相關。
值得在新加坡申請給藥方案專利嗎？
儘管給藥方案專利有可能存在與有效性有關的問題，但在新加坡獲得這些專利仍然是值得的。
首先，新加坡知識產權局已經表示它將授予針對給藥方案的專利，因此有可能獲得授權專利，而且這種專利必須被推定為有效。新加坡的審查程序一般來說是快速和有效率的，以英語為訴訟語言，沒有繁瑣的形式要求。
第二，一旦獲得專利，它將有助於阻止仿製藥公司進入市場。新加坡的法院通常是對專利權人友好的，而且與英國很相似，任何爭端的贏家都可以要求獲得費用賠償。因此，任何具風險的仿製藥上市都有可能在侵權訴訟中敗訴，同時也要對專利權人的（部分）費用負責。
第三，根據新加坡的專利鏈接製度，給藥方案專利甚至可能成為仿製藥公司推出使用與專利所涵蓋的不同劑量的產品的障礙，正如我們在上文提及的文章中所解釋的。
第四，在新加坡提出訴訟的費用是相對地高昂的。有鑑於此，在權衡早期進入新加坡市場的成本和收益後，並考慮到新加坡市場的相對規模，仿製藥公司可能會決定，為給藥方案專利進行訴訟的成本承擔相關風險並不值得。然而，在對給藥方案專利進行辯護之前，創新公司還需要考慮在專利有效期內針對新加坡的預期市場回報的訴訟成本。
最後，在新加坡通常很難獲得專利期限的延長，大多數藥品專利都不是適格獲得延長。由於圍繞在專利期限延長的法律框架，在新加坡能獲得可將壟斷期限延長至初始化合物專利的到期日之後的後期申請案件更為重要。這與其他司法管轄區不同，在其他司法管轄區，隨時可用的專利期限延長可能會導致更強的專利在任何後續給藥方案案件之後才到期。
